2026/02/09
喜获注册调换批件
呼吸路病原体多沉核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20243401723）获得注册调换批件！
一证焕新三规
1、规格焕新，矫捷适配，原产品规格统一调整为三大类适配规划：
A 型：甲型流感病毒/乙型流感病毒/百日咳鲍特菌
B 型：呼吸路腺病毒/呼吸路合胞病毒/肺炎支原体
AB 型：甲型流感病毒/乙型流感病毒/百日咳鲍特菌/呼吸路腺病毒/呼吸路合胞病毒/肺炎支原体，多规格矩阵可精准匹配分歧科室、分歧利用场景的检测需要，提升临床使用效能 。
2、名称迭代，精准界说产品名称由「呼吸路病原体六沉核酸检测试剂盒（PCR -荧光探针法）」更新为「呼吸路病原体多沉核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）」，更贴合产品覆盖多病原体检测的主题定位 。
符合诊疗需要
本次注册调换以「一证焕新三规」为主题，严格贴合 “应拆尽拆” 的政策要求，通过规格细分、名称优化与技术升级，进一步提升产品的临床适配性与使用便捷性，为呼吸路习染性疾病的精准筛查与诊疗提供更靠得住的工具支持 。
在临床利用场景中，新的三大规格（A 型、B 型、AB 型）可矫捷适配分歧科室、分歧利用场景的检测需要：
A 型聚焦甲型、乙型流感病毒与百日咳鲍特菌，可满足儿科、呼吸科等对沉点病原体急剧筛查的需要，尤其在流感季、百日咳暴发盛行时，能急剧锁定病因，领导精准用药，预防抗生素滥用 。
B 型覆盖呼吸路腺病毒、呼吸路合胞病毒与肺炎支原体，适配综合医院、妇幼专科医院的通例检测场景，助力早发现、早医治，守护家庭健全 。
AB 型则实现六沉病原体全覆盖，为复杂习染提供全面的病原学诊断凭据，为临床造订个别化医治规划提供关键支持 。
同时，产品名称迭代为「呼吸路病原体多沉核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）」，更精准地体现了产品可同时检测多种病原体的主题能力，便于临床医生急剧理解与选择 。技术要求与说明书的同步更新，则进一步保险了检测了局的正确性与操作的规范性，让临床使用更安心 。
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